Kontakt odgovorne osebe in svetovanje: veteka-rudnik@mrpet.si, telefonska številka: 01 78 10 800. Ta izdelek je zdravilo, vračilo ali menjava zato ni možna!
Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom!
NAVODILO ZA UPORABO
Vectra Felis 423 mg/42,3 mg kožni nanos, raztopina za mačke
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francija
AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francija
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vectra Felis 423 mg/42,3 mg kožni nanos, raztopina za mačke
dinotefuran/piriproksifen
3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 0,9 ml aplikator kožnega nanosa vsebuje: 423 mg dinotefurana in 42,3 mg piriproksifena.
Brezbarvna do bledo rumena raztopina za kožni nanos.
4. INDIKACIJE
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ubija bolhe (Ctenocephalidec felis) na okuženih mačkah
in preprečuje nadaljnjo okužbo še en mesec po nanosu. Prav tako preprečuje razmnoževanje bolh tako,
da zavira pojavljanje nezrelih bolh v okolju mačke tri mesece.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri mačkah ali mladičih mačk, ki so lažji od 0,6 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katerokoli pomožno snov.
6. NEŽELENI UČINKI
V redkih primerih je mogoče opaziti rahlo luščenje, prehodno rdečino na koži in izgubo dlak, ki
običajno izginejo spontano brez zdravljenja.
Prehodni nevrološki znaki, kot so tresenje mišic ali letargija, se lahko pojavijo zelo redko, zlasti po
lizanju mesta nanosa.
Zelo redko se lahko na mestu nanosa pojavijo prehodni kozmetični učinki kot so mokra dlaka in beli
suhi ostanki, ki lahko ostanejo do 7 dni; vendar ti učinki po 48 urah navadno niso več opazni. Te
spremembe ne vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Zelo redko se lahko pojavijo druge motnje na mestu nanosa, kot so rdečina na koži, srbenje, lezije in
vnetje.
Zelo redko se lahko pojavita hiperaktivnost in tahipneja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Način in pot uporabe:
Nanos na kožo.
Paziti je treba, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nanesete le na nepoškodovano kožo
mačke.
Odmerjanje:
Uporabite en aplikator kožnega nanosa za eno odmerjanje, pri eni mački.
Uporaba pri mačkah, ki so mlajše od 7 tednov ali tehtajo manj od 0,6 kg, ni priporočljiva.
(Najnižji priporočeni odmerek je 42,3 mg dinotefurana/kg telesne mase in 4,23 mg piriproksifena/kg
telesne mase. Razpon odmerka je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg telesne mase in od 4,23 do 70,5
mg piriproksifena/kg telesne mase za mačke od 0,6 kg do 10 kg telesne mase.)
Načrt zdravljenja:
Po enkratnem nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečevalo okužbo z bolhami
en mesec in bo preprečevalo nadaljnje razmnoževanje bolh tako, da bo zaviralo pojavljanje bolh v
okolju mačke tri mesece. Potrebo po ponovitvi odmerka zdravila pri mačkah, ki so podvržene ponovni
okužbi in časovni interval med odmerki naj določi veterinar.
9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Navodilo za nanos:
Aplikator odstranite iz ovojnine.
Korak 1: Aplikator držite v pokončnem položaju tako, da ga s prsti ene roke primete pod večjim
diskom, kot kaže slika.
Korak 2: Z drugo roko pritisnite navzdol na manjši disk, dokler se oba diska ne stikata. Tako boste
prebodli zapiralo.
Korak 3: Mačka naj stoji ali naj bo v udobnem položaju za preprost nanos zdravila. Razmaknite dlako na začetku mačkine glave tako, da bo vidna koža. Zdravilo počasi nanašajte s konico aplikatorja na koži. Izogibajte se nanosu zdravila na mačjo dlako.
10. KARENCA
Ni smiselno.
11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na kartonski škatli
in aplikatorju kožnega nanosa (poleg oznake »EXP«). Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji
dan v navedenem mesecu.
12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Potreben je nanos zdravila pri vseh mačkah v gospodinjstvu. Pse v istem gospodinjstvu je treba
tretirati samo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno za uporabo pri psih.
Bolhe se lahko zaredijo tudi v košari živali, odejah ter na drugih mestih, kjer živali običajno ležijo, kot
so preproge in oblazinjeno pohištvo. V primerih obsežne infestacije bolh in v začetku preventivnih
ukrepov je treba taka mesta redno sesati in uporabiti ustrezne insekticide.
Učinek šamponiranja na učinkovitost zdravila ni bil ocenjen.
V primeru suma na dermatitis (srbenje in draženje kože) se posvetujte z veterinarjem.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Samo za zunanjo uporabo.
Nanesite samo na površino kože. Ne dajajte skozi usta ali na kakršen koli drug način.
Varnost zdravila pri mačkah, mlajših od 7 tednov ali lažjih od 0,6 kg ni bila ugotovljena (glejte poglavje
»Kontraindikacije«).
Po nenamernem zaužitju se lahko pojavijo prehodne reakcije, kot so slinjenje, neobičajno blato in bruhanje, ki pa brez zdravljenja izginejo v 4 urah.
Paziti je treba, da se odmerek nanese na mesto, kjer ga žival ne more polizati (glej poglavje 9 »Nasvet o pravilni uporabi zdravila«), in preprečiti, da bi se živali lizale med seboj takoj po nanosu zdravila.
Pazite, da vsebina aplikatorja ali uporabljenega odmerka ne pride v oči zdravljene mačke ali katere koli druge živali.
Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega zdravila pri bolnih mačkah ali mačkah med okrevanjem po bolezni, zato mora uporaba zdravila pri teh mačkah temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Osebe z znano preobčutljivostjo na dinotefuran, piriproksifen ali dimetilsulfoksid, naj se izogibajo
stiku z zdravilom.
To zdravilo je dražljivo za oči in kožo.
V izogib neželenim učinkom:
• Takoj po uporabi zdravila si temeljito umijte roke.
• Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali usti.
• V primeru nenamernega razlitja po koži, takoj sperite z milom in vodo.
• V primeru nenamernega stika z očmi, jih takoj sperite z vodo, pri čemer držite veke odprte in
spirajte dovolj dolgo.
• Stiku z zdravljeno živaljo se izogibajte vsaj osem ur po nanosu zdravila. Zdravilo je priporočljivo
nanesti zvečer.
• Zdravljene živali naj na dan nanosa ne spijo pri lastnikih, zlasti ne pri otrocih.
• Uporabljene aplikatorje takoj zavrzite in jih ne puščajte na mestu, ki je vidno ali dosegljivo
otrokom.
Če draženje kože ali oči vztraja dalj časa ali če pride do nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Brejost in laktacija:
Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Z laboratorijskimi študijami posameznih učinkovin (dinotefuran oziroma piriproksifen) na podganah
in kuncih niso bili dokazani toksični učinki na mater, teratogeni ali fetotoksični učinki.
Pri podganah je bilo dokazano, da lahko dinotefuran prestopi krvno-mlečno pregrado in se izloča v mleku.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Niso znane.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Pri dajanju do 4-krat večjega odmerka od priporočenega, topikalno, 7-krat v dvotedenskih razmikih, ni
bilo pri zdravih mačjih mladičih, starejših od 7 tednov, opaziti pomembnih neželenih učinkov, razen
prehodnega edema ali suhe kože na mestu nanosa.
Inkompatibilnosti:
Niso znane.
13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Zdravilo Vectra Felis ne sme priti v površinske vode, ker bi lahko to bilo škodljivo za ribe in druge
vodne organizme. Ne onesnažujte ribnikov, vodotokov ali jarkov z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini ali z uporabljenim vsebnikom.
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh
zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
(European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
15. DRUGE INFORMACIJE
Velikost pakiranja:
Kartonska škatla z 1, 3, 4, 6, 12 ali 24 aplikatorji kožnega nanosa.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Mehanizem delovanja:
Obe učinkovini v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se porazdelita po telesni površini mačke
v prvem dnevu po nanosu. Prehod učinkovin v krvni obtok ni potreben, saj delujeta neposredno na
mačji dlaki.
Zdravilo ubije zajedavce, ki pridejo v stik z zdravljeno mačko.
Dinotefuran ubija insekte z delovanjem na njihov živčni sistem.
Piriproksifen deluje na razvojne oblike insektov (jajčeca, ličinke, bube), tako da prepreči njihovo
razmnoževanje in rast. Jajčeca, ličinke in bube bolh so prisotne v okolju.
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ubije bolhe v 2 urah po nanosu ali 2 uri po okužbi
zdravljene živali.