Kontakt odgovorne osebe in svetovanje: veteka-rudnik@mrpet.si, telefonska številka: 01 78 10 800. Ta izdelek je zdravilo, vračilo ali menjava zato ni možna!
Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom!
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE
STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg, kožni nanos, raztopina za majhne pse
Fypryst Combo 134 mg/ 120,6 mg, kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Fypryst Combo 268 mg/ 241,2 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse
Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg, kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
Fipronil, (S)-metopren
3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Ena merilna kapalka po 0,67 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 67 mg
(S)-metopren 60,30 mg
Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,134 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,067 mg
Ena merilna kapalka po 1,34 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 134 mg
(S)-metopren 120,60 mg
Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,27 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,13 mg
Ena merilna kapalka po 2,68 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 268 mg
(S)-metopren 241,20 mg
Stran 2 od 5
Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,54 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,27 mg
Ena merilna kapalka po 4,02 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 402 mg
(S)-metopren 361,80 mg
Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,80 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,40 mg
Bistra rumena raztopina.
4. INDIKACIJE
Psi
- Za zatiranje bolhavosti in bolhavosti ob sočasni klopavosti in ušivosti.
- Zdravljenje bolhavosti (Ctenocephalides spp.). Pri novih infestacijah z odraslimi bolhami
traja insekticidni učinek 8 tednov. Zdravilo osem tednov po nanosu preprečuje razmnoževanje
bolh, tako da zavira razvoj jajčec (ovicidno delovanje), ličink in bub (larvicidno delovanje), ki
jih izležejo odrasle bolhe.
- Zdravljenje klopavosti (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Zdravilo ima proti klopom obstojen akaricidni učinek, ki traja do
4 tedne.
- Zdravljenje ušivosti (Trichodectes canis).
Zdravilo se lahko uporablja v sklopu zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzroča
bolhavost, kadar je diagnozo potrdil veterinar.
5. KONTRAINDIKACIJE
Zdravila za pse s telesno maso 2 do 10 kg ne smete uporabiti pri mladičih, ki so mlajši od 8
tednov in/ali lažji od 2 kilogramov, zdravila za pse s telesno maso 10 do 20 kg, 20 do 40 kg in
več kot 40 kg pa ne smete uporabiti pri mladičih, ki so mlajši od 8 tednov, ker o uporabi pri
njih ni podatkov.
Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. s sistemskimi boleznimi, vročino) ali živalih, ki okrevajo
po bolezni.
Ne uporabite pri kuncih, ker lahko pride do pojava neželenih reakcij ali celo smrti.
Uporabe zdravila pri ne-ciljnih živalskih vrstah ne priporočajo, ker pri njih niso izvajali študij.
Zdravilo je bilo posebej razvito za uporabo pri psih. Zaradi nevarnosti prevelikega odmerjanja
ga ne uporabljajte pri mačkah in dihurjih.
6. NEŽELENI UČINKI
Poročali so o zelo redkih (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s
posameznimi primeri), domnevnih neželenih reakcijah, kot so prehodne kožne reakcije na
mestu uporabe (obarvanje kože, lokalno izpadanje dlake, srbenje, pordelost) in generalizirano
srbenje ali izpadanje dlake. Opazili so še preveliko slinjenje, reverzibilne nevrološke znake
(povečano občutljivost za dražljaje, depresijo, druge nevrološke znake), bruhanje ali
respiratorne simptome.
Če živali po nanosu zdravila ližejo mesto nanosa, se lahko za krajši čas pojavi prekomerno
slinjenje, ki je večinoma posledica narave nosilca.
Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo,
ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje (https://www.jazmp.si/spletniobrazec/).
7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi s telesno maso 2 do 10 kg
Psi s telesno maso 10 do 20 kg
Psi s telesno maso 20 do 40 kg
Psi s telesno maso nad 40 kg
8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN
UPORABE ZDRAVILA
Pot uporabe in odmerek:
Samo za zunanjo uporabo (kožni nanos).
Nanesite na kožo po navodilih o odmerjanju na podlagi telesne mase v preglednici:
| Psi | Število merilnih
kapalk | Volumen
merilne
kapalke | Jakost (fipronil +
(S)-metopren |
| Nad 2 kg in do 10 kg | 1 merilna kapalka | 0,67 ml | 67 mg + 60,3 mg |
| Nad 10 kg in do 20 kg | 1 merilna kapalka | 1,34 ml | 134 mg + 120,6 mg |
| Nad 20 kg in do 40 kg | 1 merilna kapalka | 2,68 ml | 268 mg + 241,2 mg |
| Nad 40 kg | 1 merilna kapalka | 4,02 ml | 402 mg + 361,8 mg |
To ustreza najmanjšima priporočenima odmerku 6,7 mg/kg fipronila in 6 mg/kg (S)-
metoprena pri topikalni uporabi na koži.
Način uporabe:
1. Merilno kapalko vzemite iz ovojnine. Držite jo navpično, zavrtite pokrovček in ga
povlecite s merilne kapalke.
2. Pokrovček obrnite in njegov nasprotni konec nastavite na merilno kapalko. Potisnite ga na
merilno kapalko in ga zavrtite, da tesnilo poči, nato pokrovček odstranite s merilne
kapalke.
3. Nanesite na kožo na začetku vratu pred lopaticama.
4. Živali razmaknite dlake, da vidite kožo. Konico merilne kapalke nastavite na kožo in
merilno kapalko stiskajte, da izpraznite vso njeno vsebino neposredno na ustrezno mesto
na koži.
9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Ker raziskave o varnosti niso bile izvedene, je minimalni presledek med dvema nanosoma 4
tedne.
Na mestu uporabe se lahko pojavijo prehodne spremembe dlake (sprijeta ali mastna dlaka).
10. KARENCA
Ni smiselno.
11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ?C.
Shranjujte v originalni ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za
EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
12. POSEBNA OPOZORILA
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Kopanje in namakanje živali dva dni po nanosu zdravila ter kopanje živali pogosteje kot
enkrat tedensko ni priporočljivo, ker vpliv kopanja na učinkovitost zdravila ni bil raziskan.
Blažilni šampon se lahko uporabi pred nanosom zdravila, vendar se pri tedenski uporabi
šampona trajanje zaščitnega učinka zdravila proti bolham skrajša na približno 5 tednov.
Tedensko kopanje z medicinskim šamponom, ki je vseboval 2-odstotni klorheksidin, v
obdobju 6-tedenske raziskave ni vplivalo na učinkovitost zdravila proti bolham.
Psi ne smejo plavati v vodotokih še 2 dni po nanašanju zdravila.Posamezni klopi se lahko
pritrdijo, zato v neugodnih razmerah ni mogoče povsem izključiti prenosa kužnih bolezni.
Bolhe z domačih živali se pogosto naselijo v košarah živali, blazinah in na mestih, kjer živali
pogosto ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo, zato je treba pri masivni okužbi in
pred ukrepi za zatiranje okuženosti s primernim insekticidom obdelati tudi ta mesta in jih
redno sesati.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Paziti je treba, da zdravilo ne pride živali v oči.
Paziti je treba, da zdravila ne bi nanesli na predel, kjer ga žival lahko poliže, in da živali po
nanašanju zdravila ne bodo druga druge lizale.
Fipronil in (S)-metopren ne smeta priti v vodotoke, ker sta lahko nevarna za ribe in druge
vodne organizme. Psi ne smejo plavati v vodotokih še 2 dni po nanašanju zdravila.
Brejost in laktacija:
Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
V raziskavah o varnosti pri ciljni živalski vrsti, v katerih so zdravilo preizkušali pri 8 tednov
starih pasjih mladičih, psih v obdobju rasti in psih s telesno maso približno 2 kg, po
enkratnem odmerku, ki je bil petkrat večji od priporočenega odmerka, niso ugotovili
neželenih učinkov zdravila. Ker pa se nevarnost pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 6)
pri uporabi prevelikega odmerka poveča, je treba vedno uporabiti merilno kapalko ustrezne
velikosti glede na telesno maso živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Zdravilo ima lahko dražeč učinek na sluznicah, koži in očeh, zato je treba paziti, da ne bi
prišlo v stik z usti, kožo ali očmi.
Osebe z znano preobčutljivostjo za insekticide ali alkohol naj se izogibajo stika z zdravilom.
Pazite, da vsebina merilne kapalke ne bi prišla v stik s prsti. Če se to zgodi, si roke umijte z
milom in vodo. Če zdravilo zanesete v oko, oko previdno sperite s čisto vodo.
Po uporabi si umijte roke.
Med nanašanjem zdravila ne kadite, pijte ali jejte.
Živali po nanašanju zdravila ne prijemajte, dokler se mesto nanašanja ne posuši, in ne
dovolite otrokom, da bi se z njimi igrali, dokler se mesto nanašanja ne posuši. Zato
priporočajo, naj zdravila ne bi nanašali čez dan, temveč zgodaj zvečer, živali z nedavno
nanesenim zdravilom pa ne smejo spati pri lastnikih, še zlasti otrocih.
13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki
nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Fipronil in (S)-
metopren ne smeta priti v vodotoke, ker sta lahko nevarna za ribe in druge vodne organizme.
14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
10.1.2019
15. DRUGE INFORMACIJE
Škatla po 1, 3, 6 ali 10 merilnih kapalk.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.